國內首款人工心臟產品獲批上市

      9月10日，市經信委、市藥品監督管理局聯合召開新聞發布會，宣布重慶永仁心醫療器械有限公司（以下簡稱“重慶永仁心”）的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I（以下簡稱“永仁心”人工心臟），于8月26日正式獲得國家藥品監督管理局注冊上市批準。會上，與會嘉賓代表分別從注冊審評審批、研發、臨床等方面對“永仁心”人工心臟進行了介紹。   

     新聞發布會現場，中國工程院院士、國家心血管病中心主任、阜外醫院院長胡盛壽介紹，人工心臟適用于終末期或重癥心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環。此前，僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產品，大多數中國患者因心臟供體的極度缺乏而喪失生存機會。

     據了解，“永仁心”人工心臟，是采用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50余年的基礎研究和20余年聯合設計開發的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現已完成超過200例的植入手術。

    胡盛壽介紹，重慶造“永仁心” 植入式左心室輔助人工心臟臨床試驗，已在阜外醫院、武漢協和醫院、福建協和醫院做了15例，取得了圓滿成功。

    人工心臟這種心室輔助裝置有三種用途，一是為等待心臟供體的患者提供移植前的過渡支持。二是逆轉心臟重構，提供心臟復蘇支持。三是終點治療，即終生心臟輔助。

    市經信委副主任楊麗瓊介紹“永仁心”人工心臟獲批，標志著我國第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售，該產品是重慶市第一個獲批國家創新醫療器械的第三類有源植入性醫療器械產品。該產品上市后，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步。

    目前，國際上人工心臟這套裝置的價格是80萬元到100萬元人民幣。若這套裝置實現國產，有望降低中國患者的使用成本。而重慶“永仁心”產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%，極大地減輕患者經濟負擔。

“永仁心”五年內銷售力爭突破20億元

      據重慶永仁心公司董事長張本焱介紹，“永仁心”產品在現有三大臨床試驗基地的基礎上，已與國內多家心血管疾病中心和大型醫療機構確定了合作意向，擬于10月份在京開展醫護專業培訓。預期明年即可達年銷售額數千萬元以上，五年內銷售力爭突破20億元。同時，為使我國重癥心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果，重慶永仁心目前已啟動二代小型化血液泵的技術引進。

      據悉，永仁心第二代產品相比第一代產品，具有小型化、輕量化等特點，手術創傷減少，植入難度顯著降低，擴大了使用的適用范圍。

      未來，重慶永仁心計劃以該項目為契機，按照逐步實現人工心臟國產化、引進國外更多優質醫藥醫療器械項目、建立國際心血管疾病中心的戰略發展思路，打造國際領先的集“產學醫研檢”為一體的產業鏈集群，助推我市戰略性新興醫療器械產業的振興與發展。